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雙色片壓片機的污染是什么原因造成的?

點擊次數:338次  發布時間:2022-09-26
  近年來,壓片機廠家在產品設計、制造中普遍追求高速度、高產量、低價格,不太注重制藥企業的現代化管理及cGMP要求。
  
  目前大多數中小型制藥企業在用的雙色片壓片機,由于設備的局限性和缺陷,也給企業的GMP管理及產品質量帶來許多實際問題。如污染、清洗困難、產品不能實現在線檢測、設備運行記錄靠人工填寫等。
  
  壓片機污染的一個主要原因是潤滑系統設計不合理,沒有充分考慮制藥設備的特殊性,設備潤滑大量采用液體潤滑劑,加之密封不好,經常造成藥品污染。設備制造企業可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式,來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。
  
  另一個主要污染源是加料器與旋轉平臺的密封不好,造成粉塵污染。采用聚氨酯密封圈結構的無間隙加料器,使加料器底部與轉臺中模實現零間隙接觸,避免了目前加料器在密封上的缺陷。
  
  雙色片壓片機的清洗非常困難,不能實現在線清洗。清潔時不但要拆下上沖、下沖、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實現快速裝卸及在線清洗。用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。
  
  片重差異檢測一直是片劑生產中一個重要而又困難的控制環節,國產壓片機基本上不能實現片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價格又不菲,一般中小制藥企業很難做到。除設備因素外,引起片重差異的另一個主要原因是顆粒不勻,流動性有差異。
  
  目前雙色片壓片機的下料方式會造成流動性好的大顆粒先下來,流動性不好的小顆粒和粉末后下來,造成了片劑重量差異。設備制造企業應該改進壓片機的下料方式,以減少片劑生產過程中的重量差異。
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